2024.06.20 17:54:39

기업명: 보로노이(시가총액: 8,277억)

보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험)

* 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험

* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)

* 임상단계 : 제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA)

* 임상국가 : 한국, 대만, 미국 시행 예정

* 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함

* 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. 

- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 

- 당사는 2023년 12월 06일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(12월 05일)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 

- 당사는 2024년 06월 20일 CRO 업체로부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청(1상, 1a/b)이 완료(06월 19일, 미국 동부 현지시간 기준)되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240620900493

회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210